Preguntas frecuentes

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), es una agencia nacional encargada de realizar procesos de vigilancia y control de carácter técnico y científico, con el propósito de proteger la salud de los colombianos mediante un control con base en normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos y bebidas alcohólicas, medicamentos y productos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, aseo y plaguicidas y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. 

Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

El INVIMA es el ente regulador encargado de revisar los procesos de fabricación, preservación, manipulación y distribución de productos de consumo humano, protegiendo a la población del riesgo de sufrir enfermedades y/o de padecer efectos secundarios de todo tipo, causados por productos de calidad deficiente.

Los productos vigilados por el INVIMA son: 

Alimentos y bebidas alcohólicas
 

• Alimentos y otras bebidas.
• Bebidas alcohólicas.
• Carnes.
• Pesca y acuicultura.

 
Medicamentos y productos biológicos
 

• Medicamentos Biológicos y de síntesis química.
• Medicamentos Fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.
• Cannabis.
• Medicamentos vitales no disponibles.
• Bancos de sangre y hemoderivados.

 
Dispositivos médicos
 

• Dispositivos médicos y equipos biomédicos.
• Reactivos de diagnóstico invitro y reactivos invitro.
• Componentes anatómicos.
• Dispositivos médicos vitales no disponibles.

 
Cosméticos, aseo y plaguicidas
 

• Cosméticos.
• Plaguicidas de uso doméstico y uso de salud pública.
• Higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

Siempre que desee realizar un trámite ante el INVIMA, deberá revisar la normatividad vigente y los pasos a seguir.

Consulte la normatividad general del INVIMA y los procedimientos en el listado a continuación para cada grupo de productos vigilados:
 
Alimentos y bebidas 
 

• Carne.
• Bebidas alcohólicas.
• Pesca y acuicultura.
• Otros alimentos y otras bebidas.
• Sala especializada alimentos y bebidas.

 
Medicamentos y productos biológicos
 

• Biológicos y de síntesis química.
• Medicamentos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios.
• Sangre y hemoderivados.
• Cannabis.
• Grupo de apoyo de las salas especializadas de la comisión revisora.

 
Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de higiene doméstica
 

• Cosméticos.
• Plaguicidas.
• Higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

 
Dispositivos médicos 
 

• Dispositivos médicos y equipos biomédicos.
• Reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos in vitro.
• Componentes anatómicos.
• Sala especializada dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

 
Conozca la información relacionada con leyes, decretos y resoluciones que rigen las actuaciones del INVIMA en los siguientes enlaces:
 

• Leyes
• Decretos
• Resoluciones

 
Consulte la normatividad específica con respecto a cada uno de los grupos de productos vigilados y otros trámites de interés. 

El Registro INVIMA es un documento expedido por la autoridad sanitaria correspondiente, mediante el cual se autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, importar y comercializar alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

A continuación se relacionan los diferentes registros que es posible obtener en cada uno de los grupos de productos vigilados:

Alimentos y bebidas alcohólicas 
 

• Registro sanitario para bebidas alcohólicas fabricadas, hidratadas o envasadas a nivel nacional.
• Registro sanitario para bebidas alcohólicas importadas.
• Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria para alimentos.
• Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria para alimentos importados.

 
Medicamentos y productos biológicos
 

• Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricación nacional.
• Registro sanitario de suplementos dietarios importados.
• Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas.
• Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos de fabricación nacional.
• Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados.
• Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos Fito terapéuticos tradicionales de fabricación nacional.
• Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos Fito terapéuticos tradicionales importados.
• Registro sanitario de régimen simplificado de medicamentos homeopáticos simples nacionales e importados.
• Registro sanitario o renovación de medicamentos importados incluidos en normas farmacológicas colombianas.

Dispositivos médicos y reactivos
 

• Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados clase I y IIA.
• Registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional e importados clases II B y III.
• Registro sanitario automático de reactivos de diagnóstico in vitro importados en la categoría I y II.
• Registro sanitario y renovaciones automáticos para reactivos de diagnóstico in vitro categorías I y II, reactivos in vitro huérfanos para diagnóstico, reactivos in vitro grado analítico y analito específico, reactivos de uso general en el laboratorio y reactivos in vitro para investigación, de fabricación, nacional e importados.

 
Cosméticos, aseo y plaguicidas
 

• Notificación Sanitaria Obligatoria – NSO para Productos Cosméticos, de aseo e higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
• Registro sanitario para plaguicidas de uso doméstico o de uso en salud pública de fabricación nacional e importados.
   

Las Certificaciones del INVIMA son validaciones con respecto al cumplimiento de estándares específicos de calidad que deben cumplir ciertos procesos asociados al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

A continuación se relacionan las diferentes certificaciones que se deben obtener en cada uno de los grupos de productos vigilados:

Alimentos y bebidas alcohólicas 
 

• Certificación de implementación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico Hazard Análisis Critical Control Points (HACCP), en la industria de alimentos y/o certificación a plantas de beneficio animal de acuerdo a su clasificación.
• Certificación para establecimiento procesador de alimentos y bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Certificados de capacidad de producción, de almacenamiento, acondicionamiento, concepto técnico de condiciones sanitarias, Buenas Prácticas y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea.

Medicamentos y productos biológicos
 

• Certificación de buenas prácticas clínicas (BPC) en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación.
• Certificación, ampliación o renovación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
• Certificación de cumplimiento de las buenas prácticas para bancos de tejidos y médula ósea, verificación de requerimientos, o verificación de centros de almacenamiento temporal de tejidos.
• Certificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias de bancos de tejidos y médula ósea.
• Certificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias para la apertura de una nueva área o ampliación de una línea de los bancos de tejidos o de médula ósea.
• Certificado de exportación de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
• Certificados de calidad de producto, análisis de laboratorio y liberación de lotes.
• Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

 
Dispositivos médicos y reactivos
 

• Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
• Certificación y ampliación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida (tecnología ortopédica externa, ayuda auditiva).
• Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro.
• Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos.
• Certificación de capacidad de producción a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.

 
Cosméticos, aseo y plaguicidas
 

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - BPMC.
• Certificación o ampliación de la capacidad de producción a establecimientos de productos cosméticos, de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. Visita para la verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliación a establecimientos fabricantes de productos plaguicidas de uso doméstico.
• Certificación de normas técnicas de fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Para más información sobre los trámites disponibles y el proceso para realizarlos, diríjase a la página web del INVIMA, secciones “Listado de trámites” y “Requisitos trámites”.