Registro y certificación de productos ante el INVIMA

Alimentos y bebidas alcohólicas

• Alimentos y otras bebidas.
• Bebidas alcohólicas.
• Carnes.
• Pesca y acuicultura.

Medicamentos y productos biológicos

• Medicamentos Biológicos y de síntesis química.
• Medicamentos Fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios.
• Cannabis.
• Medicamentos vitales no disponibles.
• Bancos de sangre y hemoderivados.

Dispositivos médicos

• Dispositivos médicos y equipos biomédicos.
• Reactivos de diagnóstico invitro y reactivos invitro.
• Componentes anatómicos.
• Dispositivos médicos vitales no disponibles.

Cosméticos, aseo y plaguicidas

• Cosméticos.
• Plaguicidas de uso doméstico y uso de salud pública.
• Higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.

Verifique los registros que es posible obtener en cada uno de los grupos de productos vigilados y el paso a paso para realizar el trámite.

Alimentos y bebidas alcohólicas

• Registro sanitario para bebidas alcohólicas fabricadas, hidratadas o envasadas a nivel nacional.
• Registro sanitario para bebidas alcohólicas importadas.
• Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria para alimentos.
• Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria para alimentos importados.

Medicamentos y productos biológicos

• Registro sanitario de suplementos dietarios de fabricación nacional.
• Registro sanitario de suplementos dietarios importados.
• Registro sanitario de medicamentos de fabricación nacional nuevos y/o renovaciones incluidos en normas farmacológicas colombianas.
• Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos de fabricación nacional.
• Registro sanitario de medicamentos homeopáticos simples de régimen no simplificado y medicamentos homeopáticos complejos importados.
• Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos Fito terapéuticos tradicionales de fabricación nacional.
• Registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales y productos Fito terapéuticos tradicionales importados.
• Registro sanitario de régimen simplificado de medicamentos homeopáticos simples nacionales e importados.
• Registro sanitario o renovación de medicamentos importados incluidos en normas farmacológicas colombianas.

Dispositivos médicos y reactivos

• Registro sanitario automático para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de fabricación nacional e importados clase I y IIA.
• Registro sanitario para dispositivos médicos de fabricación nacional e importados clases II B y III.
• Registro sanitario automático de reactivos de diagnóstico in vitro importados en la categoría I y II.
• Registro sanitario y renovaciones automáticos para reactivos de diagnóstico in vitro categorías I y II, reactivos in vitro huérfanos para diagnóstico, reactivos in vitro grado analítico y analito específico, reactivos de uso general en el laboratorio y reactivos in vitro para investigación, de fabricación, nacional e importados.

Cosméticos, aseo y plaguicidas

• Notificación Sanitaria Obligatoria – NSO para Productos Cosméticos, de aseo e higiene doméstica y absorbentes de higiene personal.
• Registro sanitario para plaguicidas de uso doméstico o de uso en salud pública de fabricación nacional e importados.

Apoyo al emprendimiento

En cumplimiento a lo establecido en el parágrafo 2° del artículo 2° de la Ley 2069 del 2020, “Ley de Emprendimiento”, los microempresarios (Cooperativas, asociaciones mutuales y asociaciones agropecuarias que realicen actividades productivas) y pequeños productores, pueden acceder a la expedición de Registros Sanitarios por primera vez, modificaciones o renovaciones, con excepción de pago de tarifa.

Conozca los requisitos para exención de pago de tarifa.

Alimentos y bebidas alcohólicas

• Certificación de implementación del sistema de análisis de peligros y puntos de control crítico Hazard Análisis Critical Control Points (HACCP), en la industria de alimentos y/o certificación a plantas de beneficio animal de acuerdo a su clasificación.
• Certificación para establecimiento procesador de alimentos y bebidas alcohólicas en condiciones sanitarias y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Certificados de capacidad de producción, de almacenamiento, acondicionamiento, concepto técnico de condiciones sanitarias, Buenas Prácticas y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
• Certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea.

Medicamentos y productos biológicos

• Certificación de buenas prácticas clínicas (BPC) en las instituciones prestadoras de servicios de salud donde se llevan a cabo investigación con medicamentos en seres humanos, mediante uso o aplicación.
• Certificación, ampliación o renovación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
• Certificación de cumplimiento de las buenas prácticas para bancos de tejidos y médula ósea, verificación de requerimientos, o verificación de centros de almacenamiento temporal de tejidos.
• Certificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias de bancos de tejidos y médula ósea.
• Certificación de cumplimiento de las condiciones sanitarias para la apertura de una nueva área o ampliación de una línea de los bancos de tejidos o de médula ósea.
• Certificado de exportación de medicamentos y preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales.
• Certificados de calidad de producto, análisis de laboratorio y liberación de lotes.
• Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Certificado de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) o Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

Dispositivos médicos y reactivos

• Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
• Certificación y ampliación de apertura y funcionamiento de establecimientos de dispositivos médicos sobre medida (tecnología ortopédica externa, ayuda auditiva).
• Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de reactivos de diagnóstico in vitro.
• Certificación de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos.
• Certificación de capacidad de producción a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.

Cosméticos, aseo y plaguicidas

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - BPMC.
• Certificación o ampliación de la capacidad de producción a establecimientos de productos cosméticos, de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal. Visita para la verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias y verificación del cumplimiento de condiciones sanitarias por ampliación a establecimientos fabricantes de productos plaguicidas de uso doméstico.
• Certificación de normas técnicas de fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.